Felfüggesztik a Szputnyik V engedélyeztetését: szabálytalanságokat találtak

Egyelőre sem a WHO, sem az EMA nem ad engedélyt az orosz vakcinának. Nem a Szputnyik V biztonságával vagy hatékonyságával van probléma, hanem az üzemmel, ahol készül. Emiatt függesztik fel a készítmény ideiglenes forgalomba hozatali engedélyére vonatkozó folyamatot.

Nincs engedély

Egyelőre nem adja ki az ideiglenes forgalomba hozatali engedélyt az Egészségügyi Világszervezet (WHO) és az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) az orosz készítésű koronavírus elleni vakcinára, a Szputnyik V-re – döntött a két testület csütörtökön.

A hvg.hu a Moscow Times információira hivatkozva azt írta, az engedélyeztetési folyamat csak azután indulhat újra, ha a szervezet szakértői elvégeztek legalább még egy helyszíni bejárást a vakcinát gyártó orosz üzemek valamelyikében. A cikkben idézik Jarbas Barbosát, a WHO regionális igazgató-helyettesét, aki azt mondta: a világszervezet májusi helyszíni ellenőrzése során több szabálytalanságra is bukkant az orosz oltóanyag gyártási folyamatánál. A két szervezet a múlt héten kiadott közleményében arról is írt, hogy a Szputnyik V fejlesztői továbbra sem adták át a vakcinához kapcsolódó, teljes körű adatbázist.

A vakcinát gyártó Gamaleja Intézet a hírre reagáló közleményében azt írta, hogy az ellenőröknek kifejezetten a gyártással kapcsolatban voltak aggályaik, a vakcina hatékonyságát, illetve biztonságosságát nem kérdőjelezték meg.

Oroszország februárban nyújtotta be a WHO-nak és az EMA-nak a jóváhagyási kérelmét, miután a The Lancet című orvosi folyóiratban megjelent egy kutatás, mely szerint a vakcina 91,6 százalékos hatékonysággal rendelkezik.

Fotó és leadfotó: 123rf